ISO 13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括ISO9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求。 EN ISO 13485:2012已经与三个欧盟医疗器械指令（即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械）达成共识，因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。